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目 錄
前 言
一、規(guī)劃背景
(一)發(fā)展基礎(chǔ)
(二)風(fēng)險與挑戰(zhàn)
二、發(fā)展思路
(一)指導(dǎo)思想
(二)基本原則
(三)規(guī)劃目標(biāo)
三、加強監(jiān)管
(一)完善地方規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)體系
(二)強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,實施最嚴(yán)格監(jiān)管
(三)加強風(fēng)險防控體系建設(shè)
(四)加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設(shè)
(五)推進信用監(jiān)管體系建設(shè)
(六)完善食品藥品安全社會共治體系
(七)強化應(yīng)急管理,做好重大活動食品藥品安全保障
(八)創(chuàng)建國家食品安全城市
四、深化改革
(一)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度,轉(zhuǎn)變職能服務(wù)發(fā)展
(二)落實國家試點改革政策,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
(三)推動京津冀協(xié)同監(jiān)管
五、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)
(二)強化政策和資金支持
(三)嚴(yán)格督導(dǎo)實施
前 言
食品藥品安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全,是重大民生問題?!笆濉睍r期,全面推進本市食品藥品安全發(fā)展,加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系,確保人民群眾“舌尖上的安全”,是落實國家食品安全戰(zhàn)略的具體舉措,是建設(shè)國際一流和諧宜居之都的基本保障,是各級政府義不容辭的責(zé)任。
《北京市“十三五”時期食品藥品安全發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》、《北京市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》等編制,是本市“十三五”時期市級重點專項規(guī)劃。本《規(guī)劃》總結(jié)了“十二五”時期本市食品藥品安全發(fā)展成果,分析了當(dāng)前和今后一段時期面臨的風(fēng)險與挑戰(zhàn),提出了“十三五”時期食品藥品安全發(fā)展思路、重點監(jiān)管任務(wù)和深化改革措施,是指導(dǎo)“十三五”時期本市食品藥品安全發(fā)展的行動指南。
本《規(guī)劃》所指食品藥品為食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品的統(tǒng)稱。
本《規(guī)劃》實施期限為2016-2020年。
一、規(guī)劃背景
(一)發(fā)展基礎(chǔ)
1.監(jiān)管體制改革順利完成。深入落實黨的十八大和十八屆二中全會精神,依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2013〕18號),本市組建了市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))三級食品藥品安全委員會和監(jiān)管機構(gòu),實現(xiàn)了對全市食品藥品的統(tǒng)一監(jiān)管。
2.食品藥品安全水平整體提高?!笆濉蹦臼兄攸c食品監(jiān)測抽檢合格率達(dá)到98.4%,藥品抽驗合格率達(dá)到99.7%,全市未發(fā)生重大食品藥品安全事件。
3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂實施了《北京市食品安全條例》,建立了符合市情、嚴(yán)格規(guī)范的市場準(zhǔn)入和監(jiān)管執(zhí)法規(guī)則,制定了24項食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)和10項醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)指導(dǎo)原則,為監(jiān)管工作提供了有力支撐。
4.技術(shù)支撐體系不斷健全。建立了市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))三級食品藥品安全檢測機構(gòu),組建了食品藥品審評認(rèn)證和風(fēng)險監(jiān)測機構(gòu),食品藥品監(jiān)管技術(shù)水平得到提升。目前,本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)中,本科及以上學(xué)歷人員占人員總數(shù)的90%,碩士研究生及以上學(xué)歷人員占23%,監(jiān)管隊伍呈現(xiàn)高素質(zhì)、專業(yè)化的特點。
5.產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢顯現(xiàn)?!笆濉蹦臼泄灿惺称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)34萬余家,其中食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)25.9萬余家,藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)0.6萬余家,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1.5萬余家,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6萬余家。一批大型食品藥品產(chǎn)業(yè)集團在京落戶,食品藥品檢測、研發(fā)機構(gòu)和專家隊伍集聚北京,成為助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢資源。
(二)風(fēng)險與挑戰(zhàn)
“十二五”時期,本市食品藥品安全領(lǐng)域也存在一定的風(fēng)險與挑戰(zhàn)。主要表現(xiàn)在:一是統(tǒng)一、權(quán)威的監(jiān)管體系仍需鞏固完善。二是作為超大型消費城市,面臨較大的食品藥品安全輸入性風(fēng)險。三是相關(guān)法規(guī)規(guī)章尚不健全,標(biāo)準(zhǔn)體系有待完善。四是食品藥品質(zhì)量規(guī)范、技術(shù)規(guī)程等與發(fā)達(dá)國家相比還存在差距,檢驗檢測資質(zhì)國際互認(rèn)與共享尚未實現(xiàn)。五是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與首都經(jīng)濟社會發(fā)展水平不相協(xié)調(diào),創(chuàng)新能力不足。
二、發(fā)展思路
(一)指導(dǎo)思想
深入貫徹落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神,認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話和對北京工作的重要指示精神,牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念,把保障食品藥品安全擺在更加突出的位置,堅持“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)”,加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系,不斷提高首都食品藥品安全保障水平,讓人民群眾更放心、更滿意,為建設(shè)國際一流的和諧宜居之都作出新貢獻(xiàn)。
(二)基本原則
1.以人為本,服務(wù)大局。把保障和改善民生作為食品藥品監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點,確保食品藥品安全工作水平與首都市民的基本需求相適應(yīng)、與首都經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)、與建設(shè)國際一流和諧宜居之都的戰(zhàn)略目標(biāo)相適應(yīng)。
2.依法行政,強化監(jiān)管。堅持法定職責(zé)必須為、法無授權(quán)不可為,加強食品藥品法治建設(shè),嚴(yán)格依法監(jiān)管,營造公平、和諧、有序的食品藥品市場環(huán)境。
3.深化改革,開拓創(chuàng)新。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,積極探索適應(yīng)京津冀協(xié)同發(fā)展的監(jiān)管新政策、新機制,為科學(xué)監(jiān)管提供更加有力的支撐,為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更加高效的服務(wù)。
4.科技引領(lǐng),開放共享。充分運用現(xiàn)代信息技術(shù),積極推進食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。開展食品藥品國際通用質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),加強交流合作,促進科技資源開放共享。
5.體系帶動,整體提升。以法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、安全責(zé)任體系、風(fēng)險防控體系、信用監(jiān)管體系、技術(shù)支撐體系、社會共治體系等建設(shè)為牽引,不斷改進本市食品藥品監(jiān)管工作,提升安全監(jiān)管和服務(wù)發(fā)展的水平。
(三)規(guī)劃目標(biāo)
1.監(jiān)管體系日益完善。各級政府食品藥品安全責(zé)任全面落實,各級食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用不斷增強,各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)履職規(guī)范高效,統(tǒng)一、權(quán)威的監(jiān)管體系全面形成,創(chuàng)建國家食品安全城市各項目標(biāo)全部實現(xiàn)。
2.食品藥品安全水平進一步提升。到“十三五”末,本市年監(jiān)測抽檢(抽驗)食品藥品樣本20萬個以上,重點食品監(jiān)測抽檢合格率、藥品抽驗合格率、社區(qū)基本藥物和零差率藥品抽驗合格率繼續(xù)保持全國領(lǐng)先水平。
3.技術(shù)支撐體系更加完備。國際一流的食品藥品重點實驗室建成并發(fā)揮作用,審評認(rèn)證、監(jiān)測評價、風(fēng)險預(yù)警等體系不斷完善,食品藥品檢驗檢測能力進一步提升。與高校、科研院所建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管人才聯(lián)合培養(yǎng)、實驗室資源開放共享和科研項目合作的常態(tài)化,全面提升食品藥品安全技術(shù)支撐能力。
4.京津冀協(xié)同監(jiān)管基本實現(xiàn)。京津冀三地食品藥品監(jiān)管政策、制度平穩(wěn)對接,監(jiān)管資源逐步整合,食品藥品日常監(jiān)管、行政許可、審評認(rèn)證、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗檢測等信息實現(xiàn)共享,京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力全面提升。
5.食品藥品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)效應(yīng)顯著,科研成果有效轉(zhuǎn)化,在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、檢驗檢測精密儀器等領(lǐng)域突破一批關(guān)鍵技術(shù),實施一批重大應(yīng)用工程,構(gòu)建符合高精尖經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)業(yè)集群,打造首都經(jīng)濟發(fā)展新引擎。
6.監(jiān)管基礎(chǔ)更加牢固。按照國家關(guān)于食品藥品監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)法基本裝備配備的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和辦公業(yè)務(wù)用房建設(shè)的指導(dǎo)意見,本市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法裝備、業(yè)務(wù)用房、快檢設(shè)備、應(yīng)急裝備等全部達(dá)標(biāo),滿足統(tǒng)一監(jiān)管執(zhí)法需要。
三、加強監(jiān)管
(一)完善地方規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)體系。依據(jù)新修訂的《中華人民共和國食品安全法》,加快推進《北京市食品安全條例》的修訂工作。完善本市地方特色食品的食品安全標(biāo)準(zhǔn),鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,研究制訂本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。修訂本市中藥炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程,滿足藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗和規(guī)范管理需求。
(二)強化生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,實施最嚴(yán)格監(jiān)管。嚴(yán)格督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,承擔(dān)社會責(zé)任,接受社會監(jiān)督,確保食品藥品安全。食品集中交易市場開辦者、網(wǎng)絡(luò)食品藥品交易第三方平臺提供者要嚴(yán)格履行入場(入網(wǎng))食品藥品經(jīng)營者資質(zhì)審查義務(wù),學(xué)校校長、建筑工程承包單位法人代表要對所在學(xué)校、建筑工地的食品安全負(fù)總責(zé)。引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用先進的質(zhì)量安全管理規(guī)范,到“十三五”末,本市規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)均實施危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)、良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)等管理措施,藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的要求。餐飲服務(wù)單位全部實現(xiàn)明廚亮灶,零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師。加強對食品生產(chǎn)加工、流通和餐飲服務(wù)全過程監(jiān)管以及藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條監(jiān)管,嚴(yán)格實行市場準(zhǔn)入和退出機制。健全對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品以及血液制品、生物制品、植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管制度。加強行政執(zhí)法與刑事司法工作銜接,加大對跨區(qū)域食品藥品違法犯罪行為的打擊震懾力度。
(三)加強風(fēng)險防控體系建設(shè)。完善食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),建立市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測和社區(qū)監(jiān)測、企業(yè)自檢相結(jié)合的風(fēng)險監(jiān)測體系,實現(xiàn)“十三五”期間全市年度監(jiān)測抽檢(抽驗)不少于20萬個樣本、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)到700份/百萬人、醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達(dá)到200份/百萬人。以畜產(chǎn)品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品以及藥品、第三類醫(yī)療器械為重點,建立健全質(zhì)量安全追溯體系。建立風(fēng)險信息通報機制和風(fēng)險控制網(wǎng)絡(luò),完善食品藥品召回、下架、退市全過程管理制度,定期發(fā)布風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果和消費預(yù)警信息,對存在較高風(fēng)險的食品藥品及時采取市場控制措施,最大限度降低其風(fēng)險和危害。
(四)加強人才隊伍和技術(shù)支撐體系建設(shè)。全面提升食品藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平,培養(yǎng)熟練掌握法律法規(guī)和具備專業(yè)技術(shù)背景的高素質(zhì)、復(fù)合型監(jiān)管人才。全面整合市級食品藥品專業(yè)檢驗評估機構(gòu),強化設(shè)施和裝備保障,提升檢驗評估技術(shù)水平。著力提高食品藥品中未知物質(zhì)和有毒有害物質(zhì)鑒定能力。積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。健全食品藥品技術(shù)審評、認(rèn)證機構(gòu)。加強與高校和科研院所的交流合作,共同開展重點實驗室建設(shè)和監(jiān)管領(lǐng)域重大課題研究。充分運用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù),加強食品藥品安全數(shù)據(jù)中心建設(shè),推進互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易監(jiān)測技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。到“十三五”末,全市食品藥品安全檢驗、評估、鑒定領(lǐng)域重點實驗室達(dá)到20家以上,食品藥品檢驗評估和審評認(rèn)證機構(gòu)的中高級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員比例達(dá)到70%以上。
(五)推進信用監(jiān)管體系建設(shè)。建立健全食品藥品監(jiān)管、國有資產(chǎn)監(jiān)管、稅務(wù)、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、銀行業(yè)監(jiān)管、證券監(jiān)管、保險監(jiān)管等多部門共同參與的失信聯(lián)合懲戒機制。對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的嚴(yán)重失信行為,采取從嚴(yán)從重處罰、加大日常監(jiān)督檢查頻次、提高企業(yè)風(fēng)險管理等級、限制相關(guān)責(zé)任人從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動等約束措施,同時對其申請信貸融資、參與政府采購等采取限制措施。全面公開食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的行政許可、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測和行政處罰等信用信息記錄,鼓勵社會各界監(jiān)督食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為。
(六)完善食品藥品安全社會共治體系。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用,引導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者履行誠信自律義務(wù)。強化媒體監(jiān)督,完善舉報獎勵制度,調(diào)動社會各界參與食品藥品安全工作的積極性。發(fā)揮首都智力資源優(yōu)勢,建立完善本市食品藥品安全專家委員會及其各專業(yè)委員會。在全市建立1000個社區(qū)監(jiān)測點,為居民提供食品藥品安全監(jiān)測服務(wù)。在全市500個社區(qū)建立食品藥品安全基層聯(lián)絡(luò)站,組建食品藥品安全義務(wù)監(jiān)督員、信息員、志愿者隊伍,參與食品藥品安全風(fēng)險隱患排查、科普宣傳等工作。
(七)強化應(yīng)急管理,做好重大活動食品藥品安全保障。完善全市統(tǒng)一的食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,加強食品藥品應(yīng)急指揮平臺建設(shè),全面提升應(yīng)急儲備供應(yīng)和應(yīng)急處置能力。統(tǒng)籌做好2019年中國北京世界園藝博覽會等重大活動的食品藥品安全保障工作,為成功舉辦北京2022年冬奧會和冬殘奧會積累經(jīng)驗。
(八)創(chuàng)建國家食品安全城市。根據(jù)國務(wù)院食品安全委員會的要求,制定完善本市創(chuàng)建國家食品安全城市工作方案和標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則。動員各區(qū)政府和各有關(guān)部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、消費者組織、新聞媒體、市民共同參與,經(jīng)過3年努力,成功創(chuàng)建國家食品安全城市,市民對食品安全工作的滿意度進一步提升。
四、深化改革
(一)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度,轉(zhuǎn)變職能服務(wù)發(fā)展。修訂藥品注冊快速審評辦法,對國家政策支持、列入科技重大專項的創(chuàng)新藥物實行特殊審評制度,推進創(chuàng)新成果在京快速轉(zhuǎn)化。建立醫(yī)療器械綠色審評審批通道,優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序,縮短審評審批時限。編制食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單和責(zé)任清單,并主動向食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會公眾公開。完善食品藥品監(jiān)管網(wǎng)上公共服務(wù)平臺。
(二)落實國家試點改革政策,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。試點藥品上市許可持有人制度,調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員創(chuàng)新的積極性。全面推進仿制藥質(zhì)量一致性評價工作,提高仿制藥質(zhì)量,實現(xiàn)與原研藥品在臨床上相互替代。支持臨床試驗機構(gòu)按照國際標(biāo)準(zhǔn)開展藥品、醫(yī)療器械臨床試驗學(xué)科建設(shè),培養(yǎng)骨干人才。鼓勵高端生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)總部、研發(fā)中心以及綠色創(chuàng)新型藥品和醫(yī)療器械企業(yè)落戶中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)。
(三)推動京津冀協(xié)同監(jiān)管。建立完善京津冀食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)動協(xié)作機制,共同研究制定食品藥品監(jiān)管技術(shù)規(guī)范,統(tǒng)一食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明,建立檢驗互認(rèn)制度,共享食品藥品監(jiān)管信息,協(xié)作打擊跨區(qū)域食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。推動中央廚房、集體用餐配送單位以及大型連鎖超市、食品批發(fā)市場與天津市、河北省優(yōu)質(zhì)食用農(nóng)產(chǎn)品基地建立產(chǎn)銷銜接機制,全面提升食品安全供應(yīng)保障水平。
五、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮市食品藥品安全委員會的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)作用,統(tǒng)籌推進本《規(guī)劃》實施。各有關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)、密切協(xié)作,制定配套措施,形成工作合力。各區(qū)政府要落實屬地監(jiān)管責(zé)任,結(jié)合實際制定切實可行的實施方案,并抓好貫徹落實。
(二)強化政策和資金支持。用好用足支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策,加快制定本市配套措施,確?!兑?guī)劃》穩(wěn)步推進、有序落實。堅持食品藥品監(jiān)管財政資金投入與經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng),同時積極引入社會力量,拓寬資金來源渠道,為本《規(guī)劃》順利實施提供有效保障。
(三)嚴(yán)格督導(dǎo)實施。市食品藥品安全委員會辦公室要對本《規(guī)劃》確定的目標(biāo)、重點監(jiān)管任務(wù)和深化改革措施進行分解,明確責(zé)任單位和進度安排,加強督促檢查。同時要加大信息公開力度,對《規(guī)劃》內(nèi)容及實施情況主動公開,廣泛接受公眾和新聞媒體的監(jiān)督,確保規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)全面落實。
本文關(guān)鍵詞:北京市 十三五 食品藥品安全 發(fā)展規(guī)劃
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